¿Cuál es la certificación ISO10993 requerida para materiales médicos?
Los dispositivos médicos tienen estándares extremadamente altos para la materia prima y los componentes de apoyo, especialmente para dispositivos médicos de primera clase. Las materias primas plásticas utilizadas en los productos generalmente deben tener la certificación ISO10993. ¿Cuáles son los principales contenidos de la certificación ISO10993?
La certificación ISO10993 escertificación de biocompatibilidad, que se refiere a la compatibilidad entre los materiales médicos y el sistema fisiológico. El estándar de certificación nacional equivalente es CB/T16886. La biocompatibilidad de los materiales médicos es una certificación imperativa en la actualidad y un indicador importante para garantizar el rendimiento de seguridad de los dispositivos médicos. ISO10993 enumera 20 estándares obligatorios en detalle para evaluar la biocompatibilidad de los materiales médicos. Tres estándares comunes son la prueba de citotoxicidad, la prueba de irritación de la piel y la prueba de sensibilización. Antes de que comience el proyecto, es necesario verificar el informe ISO10993 de la materia prima para asegurarse de que el producto no cause malas reacciones al tocar el cuerpo humano.
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